ALIMS: Lemtrada – ograničenje primene leka

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava o potrebi ograničavanja primene leka Lemtrada (alemtuzumab) u terapiji multiple skleroze nakon novih ozbiljnih slučajeva neželjenih reakcija.

Sanofi-Aventis Beograd, nosilac dozvole za lek Lemtrada (alemtuzumab), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obaveštava da Evropska agencija za lekove (EMA) sprovodi procenu odnosa koristi i rizika primene leka Lemtrada (alemtuzumab) u terapiji multiple skleroze nakon što su zabeleženi novi slučajevi ozbiljnih kardiovaskularnih neželjenih reakcija, kao i autoimunskog hepatitisa i hemofagocitne limfohistiocitoze.

Do završetka ove procene, uvode se sledeće mere:

Lečenje novih pacijenata sme da se započne samo kod odraslih pacijenata sa relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS), koja je visoko aktivna uprkos potpunom i odgovarajuće sprovedenom lečenju primenom barem dve druge terapije koje modifikuju tok bolesti, ili kod odraslih pacijenata sa visoko aktivnom RRMS kod kojih su svi drugi DMT kontraindikovani ili iz drugih razloga neprikladni.

Pacijentima koji su na terapiji lekom Lemtrada treba pratiti vitalne znakove, uključujuci merenje krvnog pritiska, pre i periodično tokom primene infuzije alemtuzumaba. U slučaju klinički značajnih promena vitalnih funkcija, treba razmotriti prekid primene infuzije i dodatno praéenje, uključujuci EKG.

Potrebno je proveriti funkciju jetre pre i tokom lečenja.

U slučaju pojave simptoma oštećenja funkcije jetre ili drugih ozbiljnih imunski- posredovanih reakcija, lečenje se sme nastaviti tek nakon pažljivog razmatranja.

Pacijente treba savetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć, ako primete pojavu simptoma u okviru nekoliko dana nakon infuzije ili simptome oštećenja funkcije jetre.

Dodatne informacije

EMA je 11. aprila 2019. godine započela ponovnu procenu odnosa koristi i rizika primene leka Lemtrada u odobrenoj indikaciji. Postupak je započet zbog novih ozbiljnih događaja koji su zabeleženi tokom primene leka u postmarketinškom periodu, a uključuju smrtne slučajeve, kardiovaskularne neželjene događaje blisko vremenski povezane sa primenom infuzije leka Lemtrada, kao i imunski-posredovane neželjene reakcije. Trenutno postoje ozbiljne nedoumice o tome jesu li vazeće mere minimizacije rizika dovoljne za odgovarajuće upravljanje navedenim rizicima.

U skladu sa novim podacima zabelezenim nakon stavijanja leka u promet, postoji sumnja da je alemtuzumab povezan sa sledećim događajima:

Autoimunski hepatitis i oštećenje jetre

Slučajevi oštećenja funkcije jetre, zabeleženi su kod pacijenata lečenih alemtuzumabom. Potrebno je proveriti funkciju jetre pre i tokom lečenja.

Druge ozbiljne neželjene reakcije vremenski povezane sa primenom infuzije alemtuzumaba

Tokom perioda postmarketinske primene leka, prijavljeni su slučajevi plućnog alveolarnog krvarenja, infarkta miokarda, moždanog udara i disekcije cervikocefaličnih arterija. Navedene neželjene reakcije mogu da se pojave nakon bilo koje doze tokom lečenja. U vecini slučajeva, vreme do ispoljavanja neželjenih reakcija bilo je tokom 1-3 dana nakon primene leka Lemtrada.

Hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)

Tokom perioda postmarketinske primene, HLH je primećena kod pacijenata na terapiji lekom Lemtrada. HLH je životno-ugrožavajući sindrom patološke aktivacije imunskog sistema, koji karakterišu klinički znakovi i simptomi izuzetno jakog sistemskog zapaljenja. Povezana je s visokom stopom smrtnosti, ukoliko se ne prepozna i ne leči u ranoj fazi. Simptomi se javljaju unutar nekoliko meseci do četiri godine nakon početka primene leka.

Izvor: ALIMS (pdf)