ALIMS – Agencija za lekove i medicinska sredstva

ALIMS – Agencija za lekove i medicinska sredstva

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) osnovana je 1. oktobra 2004. godine na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Sl. glasnik RS, broj 84/04, 85/05 i 36/09-dr. zakon).

Sredstva i imovina za osnivanje i početak rada ALIMS-a činila su sredstva i imovina Zavoda za farmaciju Srbije, koji je ovim zakonom prestao da postoji.

U okviru delatnosti Agencije, jedan od značajnih poverenih zadataka odnosi se na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.

Imajući u vidu stalne promene i novosti u ovoj oblasti, pokazalo se opravdanim da Nacionalni registar lekova koji izdaje regulatorna ustanova Srbije bude publikacija koja će se pripremati jednom godišnje sa dodacima koji se rade tokom godine, a prate izmene u ovoj oblasti.
Nadležnosti ALIMS-a:
  • izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
  • vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
  • vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
  • izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
  • prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
  • izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
  • odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
  • vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
  • odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
  • vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
  • daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
  • povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstavima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
  • učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
  • daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
  • vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
  • priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
  • vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.
  • Agencija aktivno učestvuje u razvoju farmaceutske delatnosti u Srbiji, izradi podzakonskih propisa, daljoj dogradnji nacionalne politike u oblasti lekova i medicinskih sredstava i međunarodnoj saradnji.

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *