ALIMS: Kontraindikacije i preporuke za lek Coraxan® (ivabradin)

ALIMS: Kontraindikacije i preporuke za lek Coraxan® (ivabradin)

Predstavništvo Les Laboratoires Servier u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uputilo je pismo zdravstvenim radnicima o novim preporukama za primenu leka Coraxan® (ivabradin) kako bi se minimizovao rizik od pojave kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije.

Pismo zdravstvenim radnicima o novim kontraindikacijama i preporukama za minimizaciju rizika od pojave kardiovaskularnih događaja i teške bradikardije povezane sa primenom leka Coraxan® (ivabradin)

Sažetak novih preporuka:

  • U simptomatskom lečenju pacijenata sa hroničnom stabilnom anginom pektoris, primena ivabradina se sme započeti samo ako je srčana frekvencija u mirovanju jednaka ili veća od 70 otkucaja u minutu.
  • Lečenje ivabradinom treba prekinuti ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma angine pektoris u roku od 3 meseca.
  • Istovremena primena ivabradina sa verapamilom ili diltiazemom je sada kontraindikovana.
  • Pre početka terapije ivabradinom ili u slučaju titracije doze potrebno je često praćenje srčane frekvencije, uključujući seriju merenja srčane frekvencije, EKG ili 24-časovno ambulantno praćenje.
  • Kod pacijenata lečenih ivabradinom postoji povećan rizik od razvoja atrijalne fibrilacije, zbog čega se preporučuje redovno kliničko praćenje. Ukoliko tokom lečenja dođe do pojave atrijalne fibrilacije, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika za nastavak lečenja ivabradinom.

Dodatno, zdravstveni radnici se ovim pismom podsećaju na sledeće:

  • Ivabradin je indikovan za simptomatsku terapiju hronične stabilne angine pektoris kod odraslih pacijenata sa oboljenjem koronarnih arterija i normalnim sinusnim ritmom, čija je srčana frekvencija ≥ 70 otkucaja u minutu, kod odraslih pacijenata koji ne podnose beta-blokatore ili kod kojih je terapija beta-blokatorima kontraindikovana ili u kombinaciji sa beta-blokatorima kod pacijenata kod kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola simptoma bolesti sa optimalnom dozom beta-blokatora.
  • Početna doza ivabradina ne sme preći 5 mg dva puta na dan.

  • Ako pacijent i dalje ima simptome nakon 3 do 4 nedelje terapije, doza se može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ukoliko je početna doza bila dobro podnošena i ukoliko se srčana frekvencija u mirovanju održava iznad 60 otkucaja u minutu. Efekat povećanja doze na srčanu frekvenciju treba pažljivo pratiti.
  • Doza održavanja ne sme preći 7,5 mg dva puta na dan.

  • Ako tokom terapije srčana frekvencija u mirovanju padne ispod 50 otkucaja u minutu ili dođe do pojave simptoma koji su povezani sa bradikardijom, doza se mora titrirati na nižu, uključujući mogućnost primene najniže doze od 2,5 mg dva puta na dan. Nakon smanjenja doze potrebno je pratiti srčanu frekvenciju. Terapija se mora prekinuti ukoliko uprkos smanjenju doze srčana frekvencija ostane ispod 50 otkucaja u minutu ili simptomi bradikardije perzistiraju.

Dodatne informacije

Gore navedene preporuke zasnovane su na evaluaciji rezultata studije SIGNIFY, u kojoj je ispitivano da li ivabradin smanjuje u odnosu na placebo učestalost događaja kao što je infarkt miokarda kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolešću, bez kliničkih znakova srčane insuficijencije.

Studija je pokazala malo, ali statistički značajno povećanje kombinovanog rizika od kardiovaskularne smrti ili nefatalnog infarkta miokarda pri primeni leka kod određenih pacijenata sa simptomatskom anginom pektoris. Podaci su takođe ukazali na povećan rizik od bradikardije u odnosu na placebo.

Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati na linku ovde.

Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *