Farmakovigilanca u Srbiji: Dodatno praćenje leka i prijavljanje neželjenih reakcija na lek

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) pokrenula je postupak navođenja informacija o dodatnom praćenju leka i prijavljivanju neželjenih reakcija na lek. Lekovi sa dodatnim praćenjem posebno se obeležavaju obrnutim crnim trouglom

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) pokrenula je postupak navođenja informacija o dodatnom praćenju leka i prijavljivanju neželjenih reakcija na lek u Sažetku karakteristika leka (SmPC) i Uputstvu za lek (PIL) kako bi se unapredile aktivnosti farmakovigilance u Republici Srbiji i uskladio rad sa dobrom praksom u Evropskoj uniji.

U Evropskoj uniji je novom legislativom u vezi sa farmakovigilancom prepoznat novi koncept – „lekovi sa dodatnim praćenjem„. Ovi lekovi se posebno obeležavaju obrnutim crnim trouglom, a informacije o dodatnom praćenju leka treba da budu navedene u Sažetku karakteristika i u Uputstvu.

Ovo ne znači da ovi lekovi nisu bezbedni, već je, u poređenju sa drugim lekovima, dostupno manje informacija o njima (npr. zato što su novi na tržištu ili zato što su ograničeni podaci o njihovoj dugotrajnoj primeni). Znak skreće pažnju pacijentima koji koriste lek i služi kao podsticaj da se neželjene reakcije prijave.

ALIMS poziva da se, ukoliko se prilikom upotrebe leka sa ovom oznakom primeti bilo kakva neželjena reakcija, pa i ona koja nije navedena u uputstvu, obaveste lekar, farmaceut ili medicinska sestra. Sumnja na neželjenu reakciju na lek može se prijaviti ALIMS-u:


Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458
11221 Beograd
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prijavljivanjem neželjenih reakcija može se pomoći u proceni bezbednosti tog leka. 

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *