Preporuka EMA: Ograničiti istovremenu upotrebu lekova koji deluju na sistem renin-angiotenzin

Komitet za humane lekove (CHMP) Evropske agencije za lekove (EMA) doneo je preporuku da se ograniči kombinovana primena lekova iz različitih grupa koji deluju na sistem renin-angiotenzin (RAS), hormonski sistem koji kontroliše krvni pritisak i volumen tečnosti u organizmu.

Postoje tri grupe lekova koji deluju na RAS: blokatori receptora angiotenzina (ARB ili sartani), inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE) i direktni inhibitori renina kao što je aliskiren.

Ne preporučuje se istovremena primena bilo koje dve grupe ovih lekova, a posebno kombinovanje ARB i inhibitora ACE kod pacijenata sa dijabetičnom nefropatijom.

Kada je kombinacija ovih lekova apsolutno neophodna (radi postizanja dvostruke blokade RAS-a), njihovu primenu treba sprovoditi pod nadzorom specijaliste uz intenzivno praćenje bubrežne funkcije, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska. To se odnosi i na primenu kandesartana ili valsartana kao dodatne terapije ACE inhibitorima koja predstavlja odobrenu indikaciju kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom.

Istovremena primena aliskirena sa ARB ili inhibitorima ACE je strogo kontraindikovana kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili dijabetesom.

Mišljenje Komiteta za humane lekove u skladu je sa preporukama Komiteta za procenu rizika u oblasti faramkovigilance (PRAC) donetim na osnovu procene rezultata nekoliko velikih studija kod pacijenata sa različitim srčanim i cirkulatornim poremećajima ili sa dijabetesom tip 2.

Ove studije su pokazale da je kombinovana primena ARB i inhibitora ACE povezana sa povećanim rizikom od pojave hiperglikemije, oštećenja bubrega ili sniženog krvnog pritiska, u poređenju sa pojedinačnom primenom ovih lekova.

Osim toga, terapijska korist dvostruke blokade nije bila značajna kod pacijenata koji nemaju srčanu insuficijenciju i prevazilazila je rizik samo u grupi pacijenata sa srčanom insuficijencijom kod kojih drugi terapijski pristupi nisu bili mogući.

Informacije za pacijente

  • Lekovi koji deluju na RAS utiču na hormonski sistem koji pomaže kontrolu krvnog pritiska i zapremine tečnosti u organizmu. Koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti. Ovi lekovi mogu biti iz tri različite grupe poznate kao ARB, inhibitori ACE i inhibitori renina (predstavnik poslednje grupe je aliskiren).
  • Dve različite grupe lekova koji deluju na RAS se ponekad kombinuju u terapiji radi povećanja efekta. Međutim, najnoviji dokazi sugerišu da kod većine pacijenata takva kombinacija ne povećava terapijsku korist, a može povećati rizik od pojave sniženog krvnog pritiska, povećanog kalijuma u krvi i oštećenja bubrega. 
  • Zbog navedenog, kombinovanje lekova koji deluju na RAS se više ne preporučuje. Takvu kombinaciju lekova posebno ne smeju dobijati pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima udružene sa dijabetesom.
  • Kod malog broja pacijenata (uglavnom sa srčanom slabošću) još uvek može biti opravdana istovremena primena dve grupe ovih lekova. U tim slučajevima potreban je nadzor specijaliste i intenzivno praćenje funkcije bubrega, balansa tečnosti i soli, i krvnog pritiska.
  • Pacijenti koji trenutno uzimaju kombinaciju ovih lekova, ili imaju bilo koju nedoumicu ili pitanje, treba da na prvom redovnom pregledu prodiskutuju o propisanoj terapiji sa svojim lekarom.

Navedene preporuke su donete na osnovu detaljne procene raspoloživih podataka koji uključuju kliničke studije, meta-analize i publikacije, kao i saveta grupe eksperata iz kardiovaskularne medicine.

U Republici Srbiji registrovan je veći broj lekova koji deluju na RAS
:

  • Inhibitori ACE – kaptopril, enalapril, lizinopril, perindopril, ramipril, kvinapril, cilazapril, fosinopril, zofenopril
  • ARB blokatori receptora angiotenzina – losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, kandesartan, telmisartan, olmesartan
  • Inhibitor renina – aliskiren

U narednom periodu će se izvršiti adekvatno ažuriranje Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek za sve preparate koji deluju na RAS u skladu sa preporukama EMA-e.

Integralno preneto obaveštenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije 

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *