Početna Magazin Godine Srbija Lek pod dodatnim praćenjem

Lek pod dodatnim praćenjem

Lek pod dodatnim praćenjem

Prema novim pravilima EU, medicinski proizvodi tek pušteni u promet moraju biti predmet dodatnog praćenja i biti obeleženi specijalnim simbolom – obrnuti crni trougao.

Evropska komisija (EK) usvojila je, 2010. godine, novu legislativu u vezi sa farmakovigilancom u cilju snaženja postojećih pravila i poboljšanja bezbednosti pacijenata kroz bolju prevenciju, otkrivanje i procenu neželjenih reakcija na lekove.

Otvaranjem Google oglasa na ovoj strani pomažete rad Penzina. Hvala vam unapred!

Prema novim pravilima, moraju biti identifikovani medicinski proizvodi koji su predmet dodatnog praćenja nakon što su stavljeni u promet.

Na osnovu preporuke Komiteta za procenu rizika farmakovigilance Evropske agencije za lekove, EK je odabrala obrnuti crni trougao kao simbol koji treba da se nađe vidljivo označen u informacijama o proizvodu – u Sažetku karakteristika leka (Summary of Product Characteristics – SmPC) i Upustvu za lek (Patient Information Leaflet – PIL).

U cilju unapređenja nacionalnog sistema farmakovigilance u Republici Srbiji i harmonizacije aktivnosti farmakovigilance sa principima Evropske unije, potrebno je da SmPC i PIL dokumenta lekova odobrenih u Republici Srbiji sadrže navedene informacije.

Navođenje opisanih informacija ima za cilj povećanje pažnje zdravstvenih radnika i pacijenata u praćenju terapijske primene leka i prijavljivanju njegovih mogućih neželjenih reakcija.

Pacijenti koji koriste lekove koji imaju oznaku obrnutog crnog kruga ohrabruju se da sve neželjene reakcije, kako one navedene u uputstvu za lek, tako i ne koje nisu navedene, prijave lekaru, farmaceutu, medicinskoj sestri ili Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije...