Lek pod dodatnim praćenjem

Lek pod dodatnim praćenjem

Prema novim pravilima EU, medicinski proizvodi tek pušteni u promet moraju biti predmet dodatnog praćenja i biti obeleženi specijalnim simbolom – obrnuti crni trougao.

Evropska komisija (EK) usvojila je, 2010. godine, novu legislativu u vezi sa farmakovigilancom u cilju snaženja postojećih pravila i poboljšanja bezbednosti pacijenata kroz bolju prevenciju, otkrivanje i procenu neželjenih reakcija na lekove.

Prema novim pravilima, moraju biti identifikovani medicinski proizvodi koji su predmet dodatnog praćenja nakon što su stavljeni u promet.

Na osnovu preporuke Komiteta za procenu rizika farmakovigilance Evropske agencije za lekove, EK je odabrala obrnuti crni trougao kao simbol koji treba da se nađe vidljivo označen u informacijama o proizvodu – u Sažetku karakteristika leka (Summary of Product Characteristics – SmPC) i Upustvu za lek (Patient Information Leaflet – PIL).

U cilju unapređenja nacionalnog sistema farmakovigilance u Republici Srbiji i harmonizacije aktivnosti farmakovigilance sa principima Evropske unije, potrebno je da SmPC i PIL dokumenta lekova odobrenih u Republici Srbiji sadrže navedene informacije.

Navođenje opisanih informacija ima za cilj povećanje pažnje zdravstvenih radnika i pacijenata u praćenju terapijske primene leka i prijavljivanju njegovih mogućih neželjenih reakcija.

Pacijenti koji koriste lekove koji imaju oznaku obrnutog crnog kruga ohrabruju se da sve neželjene reakcije, kako one navedene u uputstvu za lek, tako i ne koje nisu navedene, prijave lekaru, farmaceutu, medicinskoj sestri ili Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije...

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *