EMA upozorava na štetnost nove prakse bržeg izbacivanja lekova na tržište

EMA upozorava na štetnost nove prakse bržeg izbacivanja lekova na tržište

Evropska medicninska agencija izdala je saopštenje u kome upozorava EU javnost na praksu “prilagodljivog licenciranja” kojom se, pod plaštom brige da pacijenti što pre dobiju novi lek, omogućava manja kontrola efikasnosti i sigurnosti lekova.

Ilustracija iz teksta “Lek pod dodatnim praćenjem

Evropska medicinska agencija (EMA) sa partnerima izdala je, 16. oktobra 2015. godine, saopštenje pod nazivom “Prilagodljivo licenciranje’ ili prilagodljivi putevi’: Deregulacija pod maskom ranijeg pristupa” (“Adaptive licensing” or “adaptive pathways”: Deregulation under the guise of earlier access) u kojem upozorava evropsku javnost da su zabrinuti zbog prakse tzv. prilagodljivog adaptiranja koja se usvaja, a koja bi mogla imati posledice po javno zdravlje.

Prilagodljivo licenciranje, nazvano i prilagodljivi putevi ili Prilagođeni putevi lekova do pacijenata (Medicines Adaptive Pathways to Pacients – MAPP) opisuje se kao “(…) planiran sa perspektivom, fleksibilan pristup regulaciji lekova i bioloških sredstava”.

Predstavljeno kao novi “koncept” ili čak nova “paradigma”, prilagodljivo licenciranje ima za cilj omogućavanje bržeg stizanja lekova na tržište, a na osnovu dokaza koji su slabiji od dokaza koje zahteva konvencionalna autorizacija.

Osnovni navodni benefiti prilagodljivog licenciranja jesu “brže dobijanje povratnih podataka (…) i jeftinija i kraća klinička ispitivanja”.

Prilagodljivi putevi pokreću brojna pitanja vezana za javno zdravlje. Organizacije koje su potpisale ovo saopštenje pomno su pratile razvoj zakonske regulacije EU farmaceutskih proizvoda tokom niza godina i iznele kritiku “koncepta prilagodljivih puteva“.

Prvo, oni naglašavaju važnost zadržavanja postojećih zahteva za čvrstim dokazima o efikasnosti pre davanja odobrenja da se lek pusti na tržište. To jeste i treba da ostane kamen temeljac farmaceutske regulacije.

Drugo, podsećaju na važne lekcije koje su naučene iz postojećih inicijativa da se pacijentima obezbedi brži pristup novim lekovima. U okviru njihovog saopštenja, dat je i kratak prikaz nove poslovne paradigme u farmaceutskoj industriji – model “pojačivača niša” (niche-buster model), koji doprinosi većem pritisku na zdravstvene organe da se smanje zahtevi za dokazima potrebni za puštanje leka na tržište i za određivanje cena.

Treće, organizacije potpisnice ovog dokumenta smatraju da prilagodljivo licenciranje odgovornost za potencijalne posledice po sigurnost pacijenata prebacuje sa istraživanja pred komercijalizaciju leka na dokaze koji se prikupljaju nakon puštanja leka na tržište.

Saopštenje, kompletan dokument, na engleskom u PDF-u, možete preuzeti na linku ovde.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *