Zakon o apotekarskoj delatnosti Republike Srbije (Model)

Ovaj Zakon uređuje način organizovanja i vršenja apotekarske delatnosti, kao dela zdravstvene delatnosti od interesa za Republiku Srbiju, koja se obavlja u apotekama.

Model Zakona o apotekarskoj delatnosti
I. OPŠTE ODREDBE 
 
 
Član 1. 
Ovaj Zakon uređuje način organizovanja i vršenja apotekarske delatnosti, kao dela zdravstvene delatnosti od interesa za Republiku Srbiju, koja se obavlja u apotekama.
II. APOTEKARSKA DELATNOST 
 
 
Osnovna delatnost apoteka 
Član 2. 
Osnovna delatnost apoteka obuhvata:
1. snabdevanje stanovništva, zdravstvenih ustanova i drugih pravnih lica lekovima i medicinskim sredstvima;
2. promociju zdravlja, odnosno zdravstveno vaspitanje i savetovanje za očuvanje i unapređenje zdravlja pravilnom upotrebom lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava;
3. praćenje savremenih stručnih i naučnih dostignuća u oblasti farmakoterapije i pružanje građanima, zdravstvenim radnicima, drugim zdravstvenim ustanovama, kao i drugim zainteresovanim subjektima, informacija o lekovima i određenim vrstama medicinskih sredstava;
4. praćenje i prijavljivanje neželjenih dejstava lekova, u skladu sa propisima;
5. davanje saveta korisnicima usluga za pravilnu upotrebu lekova i određenih vrsta medicinskih sredstava, odnosno uputstava za njihovu pravilnu upotrebu;
6. kontrolu kvaliteta lekova i drugih proizvoda; Snabdevanje lekovima i medicinskim sredstvima iz stava 1. ovog člana podrazumeva nabavku, skladištenje i promet lekova na malo i medicinskih sredstava.
Promet lekova na malo obuhvata izdavanje gotovih lekova na recept i bez recepta kojom prilikom pacijent u direktnom kontaktu sa apotekarem dobija uputstvo za pravilnu upotrebu leka i postizanje željenog optimalnog terapeutskog efekta.
Zabrana korišćenja imena „apoteka“ 
 
 
Član 3. 
Niko ne sme u pravnom prometu poslovati pod imenom „apoteka“ ako ne obavlja delatnost iz člana 2.
Dopunska delatnost apoteka 
 
 
Član 4. 
Apoteke mogu da obavljaju i sledeće delatnosti, u skladu sa zakonom:
1) izradu galenskih i magistralnih lekova;
2) promet na malo medicinskih sredstava;
3) promet na malo homeopatskih lekova;
4) promet na malo veterinarskih lekova;
5) promet na malo dečije hrane i dijetetskih proizvoda;
6) promet na malo kozmetičkih proizvoda;
7) druge apotekarske poslove.
III ORGANIZACIONI OBLICI APOTEKE 
 
 
Organizacioni oblici apoteka 
 
 
Član 5. 
Apotekarska delatnost može da se obavlja u:
– apoteci kao samostalnoj zdravstvenoj ustanovi;
– bolničkoj apoteci, koja je deo stacionarne zdravstvene ustanove;
– ogranku apoteke.
Apoteka kao samostalna zdravstvena ustanova 
 
 
Član 6. 
Apoteke, kao samostalne zdravstvene ustanove, može osnovati opština ili grad ili pravna i fizička lica na osnovu koncesije u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti, ovim zakonom i drugim propisima.
Ogranak 
 
 
Član 7. 
U udaljenim područjima u kojima na razdaljini od najmanje pet kilometara nema druge apoteke ili u turističkim mestima može se osnovati ogranak apoteke, u skladu sa propisima.
Saradnja između apoteka 
 
 
Član 8. 
Apoteke mogu međusobno sarađivati na ekonomskim i stručnim osnovama, u skladu sa zakonom, o čemu zaključuju ugovor.
Ugovor iz stava 1. ovog člana mora biti u pisanom obliku.
IV. BOLNIČKA APOTEKA  
 
 
Član 9. 
Bolničku apoteku može osnovati bolnica, odnosno zdravstvena ustanova stacionarnog tipa, radi obavljanja apotekarske delatnosti za sopstvene potrebe.
Ukoliko bolnica ili zdravstvena ustanova stacionarnog tipa nema uslove za osnivanje bolničke apoteke dužna je da zaključi ugovor o snabdevanju lekovima i vršenju drugih apotekarskih usluga sa apotekom koja ponudi najbolje uslove.
Bolničku apoteku vodi odgovorni apotekar koji ispunjava uslove iz člana 17. ovog zakona.
Bolnička apoteka može početi sa radom kada nadležno Ministarstvo, na osnovu mišljenja Farmaceutske komore Srbije, utvrdi da su ispunjeni uslovi u pogledu kadra, prostorija, opreme i drugi propisani uslovi.
Terapeutski odbor 
 
 
ALTERNATIVA: Farmakoterapijski odbor 
 
 
Član 10. 
U bolnicama sa više od 100 ležajeva organizuje se Terapeutski odbor za sprovođenje jedinstvene, racionalne i farmakoekonomski zasnovane farmakoterapije na nivou cele bolnice.
ALTERNATIVA: U bolnicama sa više od 100 ležajeva organizuje seFarmakoterapijski odbor za sprovođenje jedinstvene, racionalne i farmakoekonomski zasnovane farmakoterapije na nivou cele bolnice.
Najmanje jedna trećina članova Terapeutskog odbora moraju biti magistri farmacije.
ALTERNATIVA: Najmanje jedna trećina članova Terapeutskog (Farmakoterapijskog) odbora moraju biti magistri farmacije (diplomirani farmaceuti).
Centralne apoteke i instituti za apotekarsku delatnost 
 
 
Član 11. 
Radi razvoja i unapređenja apotekarske delatnosti u okviru kliničkih centara mogu se osnovati centralne apoteke koje čine zaposleni u apotekama u sastavu klinika kliničkog centra i drugi istaknuti stručnjaci iz oblasti farmacije.
Rad, organizacija, prava i obaveze članova i druga pitanja, regulišu se statutom centralnih apoteka, u skladu sa zakonom.
Pored centralnih apoteka iz stava 1. ovog člana, u okviru kliničkih cenatara mogu se osnovati i instituti za apotekarsku delatnost, u skladu sa Zakonom o naučno-istraživačkoj delatnosti.
V. ZAPOSLENI U APOTEKAMA I NjIHOVO RADNO VREME 
 
 
Zaposleni na obavljanju apotekarske delatnosti 
 
 
Član 12. 
Zaposleni na obavljanju delatnosti iz člana 4. ovog Zakona mogu biti:
1) apotekari koji poseduju odobrenje za samostalni rad;
2) apotekari pripravnici;
3) viši farmaceutski tehničari;
4) farmaceutski tehničari.
Apotekar sa odobrenjem za samostalni rad 
 
 
Član 13. 
Apotekar sa odobrenjem za samostalni rad je magistar farmacije (ALTERNATIVA: diplomirani farmaceut) koji:
1) poseduje državljanstvo Republike Srbije;
2) poseduje diplomu o završenom Farmaceutskom fakultetu ili nostrifikovanu diplomu inostranog Farmaceutskog fakulteta;
3) je učlanjen u Farmaceutsku komoru Srbije;
4) poseduje odobrenje za samostalni rad, u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti;
5) protiv koga nije izrečena pravosnažna sudska odluka kojom mu se zabranjuje obavljanje delatnosti;
6) poseduje profesionalne i moralne kvalitete i odlukom Farmaceutske Komore Srbije nije mu zabranjen rad;
7) govori srpski jezik, a u slučaju da apotekarsku delatnost obavlja u područjima gde je u zvaničnoj upotrebi i jezik nacionalne manjine – poznavanje tog jezika.
Apotekar-pripravnik 
 
 
Član 14.
Apotekar pripravnik je magistar farmacije (ALTERNATIVA: diplomirani farmaceut) koji se nalazi na pripravničkom stažu i koji ispunjava uslove iz tačaka 1., 2., 3., 5., i 7. člana 13.
Viši farmaceutski tehničar 
 
 
Član 15. 
Viši farmaceutski tehničar je lice sa završenim Farmaceutskim fakultetom u trajanju od tri godine i koji ispunjava uslove iz tačaka 1., 2., 3., 5. i 7. člana 13.
Farmaceutski tehničar 
 
 
Član 16. 
Farmaceutski tehničar je lice sa završenom srednjom farmaceutskom školom, stažom od
6 meseci u struci i položenim stručnim ispitom.
Odgovorni apotekar 
 
 
Član 17. 
Apotekom rukovodi odgovorni apotekar koji se stara o zakonitosti i stručnosti rada apoteke.
Odgovorni apotekar je lice koje ispunjava uslove iz člana 13. ovog zakona i koje ima najmanje tri godine radnog iskustva u obavljanju apotekarske delatnosti.
Potvrde 
 
 
Član 18. 
Potvrdu o ispunjenosti uslova iz članova 13. do 17. ovog zakona izdaje Farmaceutska komora Srbije, na zahtev zainteresovanog lica.
Sprečenost odgovornog apotekara da rukovodi apotekom 
 
 
Član 19. 
U slučaju da odgovorni apotekar nije u mogućnosti da rukovodi apotekom, apotekom će rukovoditi njegov zamenik koji mora ispunjavati uslove u skladu sa članom 17.
Zamenika iz stava 1. imenuje osnivač apoteke.
Ako osnivač apoteke nije u mogućnosti da imenuje drugo lice u periodu dužem od tri meseca, imenovanje će izvršiti nadležni organ opštine ili grada, na predlog Farmaceutske komore Srbije, u skladu sa ovim Zakonom.
Zabrana sukoba interesa 
 
 
Član 20.
Odgovorni apotekar može rukovoditi radom samo jedne apoteke.
Odgovorni apotekar ne može obavljati poslove iz oblasti proizvodnje i prometa lekova, niti druge poslove koji su u suprotnosti sa profesionalnim i etičkim standardima apotekarske profesije.
Primena opštih pravila radnog prava 
 
 
Član 21. 
Na prava, obaveze i odgovornosti iz radnog odnosa ostalih zaposlenih u apotekama primenjivaće se opšta pravila radnog prava.
Radno vreme apoteka 
 
 
Član 22. 
Radno vreme apoteka iznosi najmanje 40 časova nedeljno,tokom kojeg je neophodno prisustvo najmanje jednog apotekara s odobrenjem za samostalni rad.
U izuzetnim slučajevima kada se radi o ograncima apoteka prisustvo apotekara sa odobrenjem za samostalni rad može biti ograničeno na određeni period u toku radnog dana, što procenjuje i o čemu odlučuje nadležni organ opštine, posle pribavljenog mišljenja Farmaceutske komore Srbije.
Obavezne rezerve lekova 
 
 
Član 23. 
Radi obezbeđenja dostupnosti lekova stanovništvu, neophodno je da apoteka uvek ima određeni asortiman neophodnih lekova, odnosno može da ih obezbedi tokom 24 časa.
Listu neophodnih lekova propisuje nadležno ministarstvo, po pribavljenom mišljenju Farmaceutske komore Srbije.
Ukoliko se u apoteci ne izrađuju magistralni lekovi, apoteka je obavezna da ima ugovor o poslovnoj saradnji sa apotekom u kojoj se izrađuju magistralni lekovi, kojim se obezbeđuje da svi lekovi budu dostupni stanovništvu u svim apotekama.
VI. PRIPRAVNIČKI STAŽ I STRUČNO USAVRŠAVANjE FARMACEUTA KOJI VRŠE APOTEKARSKU DELATNOST 
 
 
Pripravnički staž 
 
 
Član 24. 
Način organizovanja, program pripravničkog staža, program i način polaganja stručnog ispita, određivanje apoteka u kojima može da se obavlja pripravnički staž, kao i uslove za status mentora propisuje nadležno ministarstvo, po pribavljenom mišljenju Farmaceutske komore Srbije.
Edukacija i stručno usavršavanje 
 
 
Član 25. 
Zaposleni u apotekama imaju pravo i obavezu da se stalno edukuju i stručno usavršavaju.
Kriterijume, merila i način obavljanja stalne edukacije, kao i način provere stručne osposobljenosti za rad u struci propisuje Farmaceutska komora Srbije.
Farmaceutska komora Srbije propisuje sadržinu stručne i druge neophodne literature i akata koje svaka apoteka mora da poseduje.
Vanredna provera stručne osposobljenosti apotekara sa odobrenjem za samostalni rad 
 
 
Član 26. 
Ukoliko apotekar sa odobrenjem za samostalni rad prekine obavljanje farmaceutske delatnosti duže od tri godine, Farmaceutska komora Srbije vrši vanrednu proveru stručne osposobljenosti farmaceuta.
Shodna primena zakona 
 
 
Član 27. 
Na ostala pitanja u vezi sa obavljanjem apotekarske delatnosti shodno će se
primeniti odredbe Zakona o zdravstvenoj zaštiti.
VII. PROFESIONALNA TAJNA 
 
 
Član 28. 
Svi podaci koji se tiču zdravstvenog stanja korisnika apotekarskih usluga
moraju se čuvati kao profesionalna tajna.
Podaci iz stava 1 ovog člana, do kojih zaposleni u apotekama dođu prilikom vršenja delatnosti, mogu biti saopšteni trećim licima samo uz odobrenje korisnika ili njihovog zakonskog zastupnika, osim ako je posebnim zakonom drugačije određeno.
VIII. KONCESIJE 
 
 
Predlog za davanje koncesije 
 
 
Član 29. 
Predlog za davanje koncesije za obavljanje apotekarske delatnosti podnosi Vladi skupština grada ili opštine.
Predlog mora biti u skladu sa Planom razvoja zdravstvene zaštite u Republici Srbiji, Planom mreže apoteka i drugim propisanim uslovima.
Bliže uslove i rokove za usvajanje predloga za davanje koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti urediće pravilnikom ministar nadležan za zdravstvo, posle pribavljenog mišljenja Farmaceutske komore Srbije.
Uslovi koje mora ispuniti koncesionar 
 
 
Član 30. 
Koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti može biti dodeljena samo fizičkom licu koje ispunjava uslove potrebne za obavljanje posla odgovornog apotekara.
Koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti može biti dodeljena i pravnom licu u čijoj imovini fizičko lice iz stava 1. ovog člana ima najmanje 51% učešća.
Zabrana sukoba interesa koncesionara 
 
 
Član 31. 
Koncesionar ne može obavljati poslove iz oblasti proizvodnje i prometa lekova, niti druge poslove koji su u suprotnosti sa profesionalnim i etičkim standardima apotekarske profesije.
Odluka o određivanju koncesionara 
 
 
Član 32. 
 
 
Odluku o određivanju koncesionara donosi Vlada, posle pribavljenog mišljenja Farmaceutske komore Srbije i nadležnog Ministarstva.
Ugovor o koncesiji zaključuje Vlada sa koncesionarom, o čemu obaveštava Farmaceutsku komoru Srbije.
Ugovor o koncesiji 
 
 
Član 33. 
Ugovorom o koncesiji za obavljanje apotekarske delatnosti se naročito utvrđuje:
1) početak važenja koncesije i rok za početak obavljanja delatnosti;
2) uslovi pod kojima koncesionar mora obavljati delatnost;
3) rok i uslove za odustanak od koncesije;
4) način i visina nadoknade koncedentu;
5) druge okolnosti od značaja za vršenje profesije u skladu sa zakonima i uslovima iz predloga za davanje koncesija.
Oduzimanje koncesije 
 
 
Član 34. 
Koncesiju za obavljanje apotekarske delatnosti oduzima nadležni organ ukoliko:
1) koncesionar ne počne obavljati delatnosti u roku utvrđenom u ugovoru o koncesiji;
2) je poslovanje apoteke prekinuto duže od tri meseca;
3) je koncesionaru zabranjeno obavljanje delatnosti;
4) koncesionar ne obavlja delatnost u skladu sa propisima ili ugovorom o koncesiji, a u određenom roku ne otkloni nedostatke;
5) se utvrdi da koncesionar ne ispunjava uslove iz člana 13. ovog zakona;
6) koncesionar dobije koncesiju za obavljanje apotekarske delatnosti na drugom području;
7) bude mu oduzeto odobrenje za samostalni rad, u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj
zaštiti;
8) koncesionar jednostrano raskine ugovor o koncesiji;
9) i u drugim slučajevima u skladu sa Zakonom i ugovorom.
Preuzimanje koncesije od strane naslednika ili sledbenika 
 
 
Član 35. 
Ukoliko koncesionar nije sposoban da bude nosilac koncesije u roku dužem od godinu dana, kao i u slučaju smrti ili prestanka koncesionara, a neko od naslednika ili sledbenika ispunjava uslove iz člana 30. ovog zakona, ili studira Farmaceutski fakultet, to lice može preuzeti koncesiju za obavljanje apotekarske delatnosti.
U slučaju da naslednik ili sledbenik ne ispunjava uslove iz člana 30. ovog zakona, on mora da imenuje zamenika, koji bi ostvarivao prava i obaveze iz ugovora o koncesiji dok naslednik ili sledbenik ne ispuni uslove.
Zamenik iz stava 2. ovog člana može ostvarivati prava i obaveze iz ugovora o kocensiji najduže šest godina.
Nesposobnost naslednika ili sledbenika da preuzmu koncesiju 
 
 
Član 36. 
Ako niko ne ispunjava uslove iz prethodnog stava, apoteku vodi odgovorni apotekar na predlog bračnog druga, najstarijeg deteta ili staratelja, a u skladu sa uslovima za odgovornog apotekara iz člana 17. ovog Zakona.
IX. STRUČNI NADZOR 
 
 
Farmaceutski inspektor 
 
 
Član 37. 
Stručni nadzor nad radom apoteka obavlja farmaceutski inspektor u skladu sa Zakonom o zdravstvenoj zaštiti.
Farmaceutski inspektor iz stava 1. ovog člana mora posedovati diplomu Farmaceutskog fakulteta, položen stručni ispit, najmanje sedam godina radnog iskustva u obavljanju apotekarske delatnosti u apotekama i ugledom u struci.
Propisi koji se primenjuju na stručni nadzor Član 38. Stručni nadzor iz člana 37. ovog zakona vrši se u skladu sa zakonom i opštim aktom koji donosi ministar nadležan za zdravstvo, po pribavljenom mišljenju Farmaceutske komore Srbije.
Ovlašćenja i obaveze farmaceutskog inspektora 
Član 39. 
Farmaceutski inspektor može doneti rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti do šest meseci, ukoliko se delatnost ne obavlja u skladu sa smernicama Dobre Apotekarske prakse ili se delatnost ne obavlja u skladu sa dozvolom za početak rada ili u drugim slučajevima propisanim zakonom.
U slučajevima iz stava 1. ovog člana inspektor će pokrenuti postupak pred Farmaceutskom komorom Srbije protiv odgovornog apotekara radi oduzimanja odobrenja za samostalni rad.
Ukoliko se utvrdi da se apotekar ne pridržava utvrđenih profesionalnih standarda i etičkih normi, inspektor je dužan da izvesti Farmaceutsku komoru Srbije koja u skladu sa svojim pravnim aktom preduzima mere sankcionisanja o čemu vodi redovnu evidenciju.
Kontrola od strane Farmaceutske komore Srbije 
 
 
Član 40. 
Radi unapređenja apotekarske delatnosti, odnosno, utvrđenih profesionalnih standarda, Farmaceutska komora Srbije organizuje na lokalnom nivou kontrolu rada apoteka.
Kontrolu vrše imenovani kontrolori za svaku oblast jednom godišnje o čemu sačinjavaju izveštaj i dostavljaju ga sedištu Farmaceutske komore Srbije.
Ukoliko kontrolori uoče neregularno obavljanje delatnosti to moraju prijaviti nadležnoj inspekcijskoj službi i Farmaceutskoj komori Srbije.
Pravilnik o obavljanju kontrole rada apoteka donosi Farmaceutska komora Srbije.
X. KAZNENE ODREDBE 
 
 
Član 41. 
Novčanom kaznom u iznosu od 100.000 do 1.000.000 dinara kazniće se za prekršaj pravno lice koje:
1) posluje pod imenom „apoteka“ a ne obavlja apotekarsku delatnost u smislu člana 5. ovog zakona;
2) ako je na obavljanju apotekarske delatnosti u apoteci zaposleno lice koje ne ispunjava uslove iz članova 13. do 16. ovog zakona;
3) apoteka nema odgovornog apotekara u smislu člana 17. ovog zakona ili nije imenovan zamenik odgovornog apotekara u smislu člana 19. ovog zakona, ili oni ne ispunjavaju uslove za odgovornog apotekara;
4) odgovorni apotekar ne poštuje zabranu sukoba interesa iz člana 20. ovog zakona;
5) ako apoteka ne poseduje obavezne zalihe lekova u smislu člana 23. ovog zakona.
Za prekršaj iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom u iznosu od 10.000 do 100.000 dinara.
XI. PRELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE 
 
 
Član 42. 
Ministar nadležan za zdravstvo doneće akte potrebne za sprovođenje ovog Zakona u roku od šest meseci od dana njegovog stupanja na snagu.
Sve apoteke moraju uskladiti svoje poslovanje sa odredbama ovog Zakona u roku od godinu od dana njegovog stupanja na snagu.
Postupak za dodelu koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti u Republici Srbiji biće okončan u roku od 7 godina od dana stupanja na snagu ovog Zakona.
Član 43. 
Ovaj zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije“.
OBRAZLOŽENjE 
 
 
1. USTAVNI OSNOV 
Ustavni osnov za donošenje Zakona o apotekarskoj delatnosti sadržan je u odredbama člana 97., stav 1., tačka 6. i tačka 7. Ustava Republike Srbije („Službeni glasnik Republike Srbije“, broj 1/90 na osnovu kojih Republika Srbija uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva i sistem javnih službi.
ALTERNATIVA
Ustavni osnov za donošenje Zakona o apotekarskoj delatnosti sadržan je u odredbama člana 72., stav 1., tačka 10. Ustava Republike Srbije („Službeni glasnik Republike Srbije“, broj ____ na osnovu kojih Republika Srbija uređuje i obezbeđuje sistem u oblasti zdravstva i sistem javnih službi.
OBRAZLOŽENjE: Nije moguće predvideti koji će Ustav Republike Srbije biti na snazi u vreme kada Zakon uđe u skupštinku proceduru.
2. RAZLOZI ZA DONOŠENjE ZAKONA 
U Republici Srbiji osnivanje i rad apoteka regulisano je Zakonom o zdravstvenoj zaštiti (Službeni glasnik RS, br. 107/2005), dok su drugim zakonima i pravnim aktima regulisana konkretna pitanja u vezi sa prometom lekova i supstanci.
Činjenica da su osnivanje, rad i druga pitanja od značaja za apotekarsku delatnost regulisana u nizu pravnih akata – što je dovelo do velikog broja pravnih praznina, nepreciznosti i nekonzistentnosti u tekstovima – uslovila je potrebu za donošenjem posebnog zakona koji bi celovito regulisao ovu oblast zdravstvene zaštite.
I uporednopravna analiza je pokazala da su razvijene države Evropske unije, kao i, po stepenu društveno-ekonomskog razvoja, nama bliske zemlje (npr. Republika Hrvastka) usvojile posebne zakone o apotekarskoj delatnosti.
Usvajanjem predloženog Zakona Republika Srbija bi dobila, po prvi put, jasno definisan položaj apoteka u državnoj i privatnoj svojini, precizna pravila o dodeljivanju koncesija za obavljanje apotekarske delatnosti, stručnom usavršavanju apotekarskih radnika, radnom vremenu apoteka, stručnom nadzoru nad radom apoteka, prekršajima i prekršajnim kaznama u ovoj oblasti, itd.
Konačno, usvajanje Zakona, kao i kasnije donošenje akata koji su potrebni za njegovo sprovođenje, biće prilika da se apotekarska delatnost organizuje na moderan način, prilagođen savremenim standardima kao i zahvevima Evropske unije.
3. OBRAZLOŽENjE POJEDINAČNIH REŠENJA 
 
U članu 1. Predloga zakona (u daljem tekstu: Zakon) definisana je oblast koju Zakon reguliše.
U članu 2. Zakona nabrojane su delatnosti koje svaka apoteka mora obavljati – osnovne delatnosti.
Takođe, data je definicija najvažnijih pojmova (snabdevanje i promet lekova).
U članu je precizirano šta podrazumeva izdavanje lekova imajući u vidu da je to kompleksna procedura za koju su neophodna posebna znanja.
Članom 3. se uvodi zabrana korišćenja imena „apoteka“ za sve subjekte koji ne obavljaju delatnost koja je u članu 2. određena kao osnovna apotekarska delatnost.
Ovim rešenjem će biti eliminisana mogućnost zabune kod korisnika apotekarskih usluga u pogledu delatnosti koju vrše npr. „poljoprivredne apoteke“, „biljne apoteke“ itd.
U članu 4. Zakona je utvrđeno koje sve delatnosti apoteke mogu obavljati.
Ovim je napravljena distinkcija između delatnosti koje apoteke obavezno moraju obavljati (član 2.) i delatnosti koje su fakultativnog karaktera (promet na malo veterinarskih lekova, dečije hrane, dijetetskih proizvoda, kozmetičkih proizvoda, medicinskih sredstava i izrada galenskih i magistralnih lekova, itd. – u skladu sa zakonom).
U članu 5. su određeni organizacioni oblici apoteka.
U članu 6. dato je bliže određenje apoteka i određeni su propisi koji regulišu način njihovog osnivanja.
U članu 7. definisani su ogranci apoteka.
U članu 8. je precizirano da apoteke mogu međusobno sarađivati, na ekonomskim i stručnim osnovama, pod uslovom da saradnju regulišu putem pisanog ugovora.
U članu 9. je data definicija bolničke apoteke, kao posebnog organizacionog oblika apoteka.
Član 10. Zakona propisuje organizovanje Terapeutskih odbora (ALTERNATIVA: Farmakoterapijskih odbora) u svim bolnicama sa više od 100 ležajeva.
Time će se obezbediti sprovođenje jedinstvene, racionalne i farmakoekonomski zasnovane farmakoterapije na nivou označenih bolnica.
Radi obezbeđenja adekvatne zastupljenosti stručnjaka iz oblasti farmacije u Terapeutskim odborima, predviđeno je da najmanje jedna trećina članova mora biti iz reda diplomiranih farmaceuta (ALTERNATIVA: magistara farmacije).
Radi razvoja i unapređenja apotekarske delatnosti u kliničkim centrima, članom 11. Zakona je predviđeno fakultativno osnivanje centralnih apoteka.
Članovi centralnih apoteka će biti zaposleni u apotekama u sastavu kliničkih centara i
drugi istaknuti stručnjaci iz oblasti farmacije (npr. univerzitetski profesori, naučni radnici, itd.).
Stavom 3. ovog člana je omogućeno prerastanje centralnih apoteka u institute za apotekarsku delatnost, ako su ispunjeni zakonski uslovi i ako postoji volja zainteresovanih subjekata.
U članu 12. su određeni subjekti koji mogu obavljati apotekarsku delatnost.
U članu 13. su određeni uslovi koje mora ispuniti magistar farmacije (ALTERNATIVA: diplomirani farmaceut) da bi stekao status apotekara sa odobrenjem za samostalni rad.
U članu 14. je data definicija apotekara pripravnika i uslovi koje on mora da ispunjava.
U članu 15. određeni su uslovi za zaposlenje na mestu višeg farmaceutskog tehničara.
Članom 16. su definisani uslovi za sticanje statusa farmaceutskog tehničara.
U članu 17. Zakona je definisano koje posebne uslove mora da ispuni lice na položaju odgovornog apotekara.
Pošto odgovorni apotekar odgovara za stručnost i zakonitost rada apoteke, uvedeno je pravilo da isti mora imati najmanje tri godine radnog iskustva u obavljanju apotekarske delatnosti.
Članom 18. ovlašćuje se Farmaceutska komora Srbije da izdaje potvrde o ispunjenosti uslova za zaposlenje na mestu odgovornog apotekara, apotekara sa odobrenjem za samostalni rad, apotekara-pripravnika, višeg farmaceutskog tehničara i farmaceutskog tehničara.
Članom 19. su definisani uslovi za imenovanje zamenika odgovornog apotekara, u slučaju da isti nije u mogućnosti da rukovodi apotekom.
Članom 20. Zakona sprečava se nastanak sukoba interesa.
Zato je predviđeno da odgovorni apotekar može rukovoditi radom samo jedne apoteke.
Takođe, odgovorni apotekari ne mogu obavljati poslove iz oblasti proizvodnje i prometa lekova, niti druge poslove koji su u suprotnosti sa profesionalnim i etičkim standardima apotekarske profesije.
Članom 21. je predviđeno da će se na ostale zaposlene u apotekama (npr. spremačice, obezbeđenje, računovođe, itd.) primenjivati opšta pravila radnog prava, pre svega Zakon o radu.
U članu 22. Zakona je predviđeno da radno vreme apoteka iznosi najmanje 40 časova nedeljno.
Izuzetno, kada se radi o ograncima apoteka, stavom 2. predviđena je mogućnost da apotekar sa odobrenjem za samostalni rad bude prisutan u apoteci samo određeni broj sati u toku radnog dana, kada izdaje lekove.
Preostalo vreme, u ogranku apoteke, druga zaposlena lica mogu samostalno obavljati poslove apotekarske delatnosti za koja su ovlašćeni.
Članom 23. Zakona obezbeđuje se dostupnost lekova stanovništvu, odnosno adekvatna snabdevenost apoteka određenim količinama i asortimanom lekova – u skladu sa listom koju propisuje nadležno ministarstvo, po pribavljenom mišljenju Farmaceutske komore Srbije.
Članom 24. Zakona postavljeni su osnovni principi obavljanja pripravničkog staža.
U bližem propisivanju pitanja poput organizovanja i programa staža, načina polaganja ispita, uslovima za sticanje statusa mentora itd, predviđena je saradnja između nadležnog ministarstva i Farmaceutske komore Srbije.
Član 25. uvodi pravo i obavezu svih zaposlenih u apotekama da se stalno edukuju i stručno usavršavaju.
Farmaceutskoj komori Srbije, kao strukovnoj organizaciji koja okuplja najeminentnije stručnjake iz ove oblasti, data su posebna ovlašćenja u određivanju kriterijuma i načina obavljanje stalne edukacije, načina provere stručne osposobljenosti, sadržini literature i drugih akata koje svaka apoteka mora posedovati, itd.
Da bi se osigurao potreban nivo stručnosti i kontinutiteta u obavljanju apotekarske delatnosti, članom 26. Zakona je uvedeno pravilo da Farmaceutska komora Srbije vrši vanrednu proveru stručne osposobljenosti svakog registrovanog apotekara koji je prekinuo obavljanje delatnosti u periodu dužem od tri godine.
Članom 27. je predviđena shodna primena Zakona o zdravstvenoj zaštiti, kao lex generalisa u odnosu na Zakon o apotekarskoj delatnosti.
U članu 28. je definisano šta se smatra profesionalnom tajnom u apotekarskoj delatnosti.
Podaci koji su profesionalna tajna, a do kojih zaposleni u apotekama dođu prilikom vršenja delatnosti, mogu biti saopšteni trećim licima samo pod uslovima koji su propisani Zakonom ili drugim relevantnim propisima.
Član 29. određuje da se apoteke u privatnom vlasništvu osnivaju na osnovu koncesija, primenom Zakona o koncesijama i drugih relevantnih pravnih akata.
U članu 30. Zakona je predviđeno da lice koje ispunjava uslove za odgovornog apotekara može da dobije koncesiju za obavljanje apotekarske delatnosti.
Cilj stava 2. je da se i pravnom licu omogući dobijanje koncesije za obavljanje apotekarske
delatnosti, ali to njegovo pravo ograničeno je uslovom da fizičko lice koje ispunjava uslove za odgovornog apotekara mora da ima svojinski udeo u njemu u visini od najmanje 51%.
Članom 31. je ustanovljena zabrana sukoba interesa kod koncesionara.
Članom 32. predviđeno je da odluku o određivanju koncesionara donosi Vlada.
S obzirom na to da se ta odluka odnosi na koncesije u oblasti apotekarske delatnosti, predviđena je saradnja Vlade sa Farmaceutskom komorom Srbije kao strukovnom organizacijom i Ministarstvom nadležnim za poslove zdravstvene zaštite.
U skladu sa Zakonom o koncesijama predviđeno je da Vlada zaključuje ugovor sa koncesionarom.
Članom 33. su apostrofirani najvažniji elementi ugovora o kocesiji.
Na ugovor se, u osnovi, primenjuje Zakon o koncesijama.
U članu 34. su definisani uslovi za oduzimanje koncesije.
Ovi uslovi su usklađeni sa odredbama Zakona o kocensijama.
Član 35. uređuje slučajeve preuzimanja koncesije u slučaju da koncesionar iz nekog razloga nije u mogućnosti da bude nosilac.
Član 36. uređuje slučajeve kada naslednici ili sledbenici koncesionara ne ispunjavaju potrebne uslove za vođenje apoteke, odnosno preuzimanja koncesije.
Član 37. sadrži upućujuću odredbu na osnovu koje se na stručni nadzor u apotekarskoj delatnosti primenjuje Zakon o zdravstvenoj zaštiti.
Da bi se osigurala stručnost farmaceutskih inspektora, u stavu 2. ovog člana su propisani posebni uslovi u pogledu stručnosti koje ova lica moraju da ispune.
Članom 38. je definisano da se kao lex generalis na stručni nadzor primenjuju i drugi akti, mimo Zakona o apotekarskoj delatnosti.
U članu 39. Zakona predviđeno je da farmaceutski inspektor može doneti rešenje o zabrani obavljanja apotekarske delatnosti za period do šest meseci, u skladu sa propisima, dok je u slučaju ponovljenih prekršaja predviđeno da će se inspektor obratiti Farmaceutskoj komori Srbije sa zahtevom da se odgovornom apotekaru oduzme licenca.
Ovo rešenje, zajedno sa ovlašćenjima Farmaceutske komore Srbije, je garancija stručnog i savesnog obavljanja apotekarske delatnosti.
U članu 40. definisana je uloga Farmaceutske komore Srbije u procesu kontrole rada apoteka.
Članom 41. određeni su prekršaji, kazne i odgovornost odgovornih lica za učinjene prekršaje.
Član 42. –  u prelaznim i završnim odredbama dati su rokovi za usklađivanje poslovanja apoteka i relevantnih akata sa Zakonom i rokovi za donošenje akata potrebnih za sprovođenje zakona.
Zakonom je utvrđen rok za usklađivanje delatnosti svih apoteka.
Član 43. predviđa da Zakon stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u „Službenom glasniku Republike Srbije“.
4. FINANSIJSKA SREDSTVA POTREBNA ZA SPROVOĐENjE OVOG ZAKONA 
Za sprovođenje ovog Zakona nije potrebno obezbediti posebna sredstva u budžetu Republike Srbije.

 

Ostavite odgovor

Vaša adresa e-pošte neće biti objavljena. Neophodna polja su označena *